Registration und regulatorische Unterstützung

 in der Republik Kasachstan und der Ukraine

Im Bereich Medizinprodukte bieten wir folgende Leistungen an:

- Beratung zu Anmelde-/Ummeldeverfahren und Änderungen des Registrierungsdossiers

- Erstellung eines Registrierungsdossiers

- Unterstützung des Prüfungsverfahrens bei staatlichen An-/Ummeldungen und Änderungen des Anmeldedossiers

- Interaktion mit Testzentren, Registrierung und autorisierten Stellen

- Unterstützung bei der Beurteilung der Produktionsbedingungen

- Unterstützung bei der Beschaffung eines offiziellen Schreibens, das bestätigt, dass das Produkt zur staatlichen Registrierung von Medizinprodukten gehört, und bei Beratungsanfragen

- Konformitätsbewertung von Medizinprodukten,

- Unterstützung bei Audits an den Produktionsstandorten der Hersteller

Im Bereich Pharmazeutische Produkte bieten wir folgende Dienstleistungen an:

- Entwicklung einer globalen Registrierungsstrategie

- Registrierung/Neuregistrierung von Arzneimitteln

- Änderungen an Registrierungsdokumenten für Arzneimittel vornehmen

- GMP-Bestätigung

- Bereitstellung einer verantwortlichen Person für die Pharmakovigilanz

- Informationsunterstützung zu neuen Gesetzen und Vorschriften

- Ständige Überwachung aller Informationsquellen

- Durchführung von Untersuchungen zu Nebenwirkungen

- Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen

Möchten Sie sich über die Registrierung oder regulatorische Unterstützung beraten lassen?

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