Регистрация и сопровождение регуляторных процессов

Регистрация медицинских изделий фармакологичексих препаратов республике Казакстан и в Украине

В оласти медицинских изделий мы предлагаем следующие услуги:

- Консультация по процедурам регистрации/перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье

- Формирование регистрационного досье

- Сопровождение процедуры экспертизы при государственной регистрации/перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье

- Взаимодействие с испытательными центрами, регистрирующими и уполномоченными органами

- Сопровождение при оценке условий производства

- Оказание помощи при получении официального письма о принадлежности изделия к государственной регистрации медицинских изделий и консультационных запросов

- Оценка соответствия медицинских изделий,

- Сопровождение аудитов на производственных площадках производителей

В области фармацевтики мы предлагаем следующие услуги:

- Разработка глобальной стратегии регистрации

- Регистрация/перерегистрация лекарственных средств

- Внесение изменений в регистрационные документы лекарственных средств

- Подтверждение GMP

- Предоставление ответственного лица по фармаконадзору

- Информационная поддержка касательно новых законов и предписаний

- Постоянный мониторинг всех источников информации

- Проведение расследований по нежелательным реакциям

- Подготовка и проведение аудитов и инспекций

Хотите проконсультироваться по поводу регистрации или регулятороного сопровождения? - Контакт